தாளாண்மை

புதிய புலவர்கள் வரிசையில் இந்த இதழில் மெனாஃப்ளக்ஸ் (Menaflex) என்னும் ஒரு பயனற்ற மருத்துவக் கருவியை ஒரு அமெரிக்க நிறுவனம் எவ்வாறு அமெரிக்க மருந்து கட்டுப்பாட்டு நிறுவனத்தின் (FDA) உறுதியான சட்ட திட்டங்களையும் தாண்டி சந்தைக்கு கொண்டு வந்தது, வெறும் 26,000 அமெரிக்க டாலர்கள் செலவில் அரசியல்வாதிகளின் ஆசியை எப்படிப் பெற்றது, என்பதையும் அதன் பின்னர் என்ன நடந்தது என்பதையும் காண்போம்.

செப்டம்பர் 24 2009 அன்று FDA ஒரு அதிர்ச்சிமிக்க செய்தியை வெளியிட்டது. அது நியூ ஜெர்சியைச் சேர்ந்த நான்கு அரசியல்வாதிகளும் FDAவின் முன்னாள் தலைவரும் ஒன்று சேர்ந்து மெனாஃப்ளக்ஸ் என்கிற மாற்று மூட்டு சவ்வு (artificial knee cartilage) கருவியை (அது பலனற்றது என்று தெரிந்தும்) ரீஜென் (Regen) என்கிற நிறுவனத்தின் சார்பாக அதை சந்தைக்கு கொண்டு வருவதில் FDAவிற்க்கு எவ்வாறு வற்புறுத்தல் கொடுத்து அதன் கடுமையான கட்டுப்பாடுகளை வளைத்து தம் விருப்பத்தை நிறைவேற்றிக்கொண்டனர் என்பதையும் இப்போது FDA தான் தந்த அனுமதியை தானே மறு பரிசீலனை செய்ய உத்தரவிட்டுள்ளதாகவும் தெரிவித்தது.

FDA அறிவியல் நிபுணர்கள் பல ஆண்டுகளாகவே மெனாஃப்ளக்ஸ் பயனற்றது என்பதையும், அறுவை சிகிச்சை மூலம் மெனாஃப்ளக்ஸ் பொருத்திக்கொண்டவர்கள் மீண்டும் அறுவை சிகிச்சையை நாட வேண்டியிருக்கும் என்பதையும் வலியுறுத்தியவண்ணம் இருந்தனர்.

ஆனால் நியூ ஜெர்சியை சேர்ந்த நான்கு அரசியல்வாதிகளின் தலையீட்டாலும், வற்புறுத்தலாலும் அந்த அறிவியல் நிபுணர்களின் கருத்துகளை அவர்களின் மேலதிகாரிகள் நிராகரித்து விட்டு 2008 டிசம்பரில் அக்கருவியை விற்பனைக்கு அனுமதித்தனர். ​ இந்த நான்கு அரசியல்வாதிகளும் ரீஜென் நிறுவனத்திடம் (அதுவும் நியூ ஜெர்சியை சேர்ந்தது) இருந்து கட்சிக்காக நிதி பெற்ற சற்று நாட்களுக்குள்ளாகவே அந்த நிறுவனத்தின் சார்பாக FDAக்கு அழுத்தம் கொடுத்துள்ளனர். ஆனால் அவர்களிடம் இதைப்பற்றி கேட்டபொழுது தாம் கட்சி நிதி பெற்றதற்கும் தம் ஈடுபாட்டிற்கும் எந்த‌ தொடர்பும் இல்லை என்றும், தம் தொகுதியில் இருந்த ஒரு நிறுவனத்திற்காக தங்களால் இயன்றதை தாம் செய்ததாகவே சொல்லிக்கொண்டனர். FDA முன்னாள் மருந்து தலைவரும் தாம் தம் கடமையை சரியாக செய்ததாகவே கூறியுள்ளார்.

FDA இதற்கு முன்னால் ஒரு போதும் வெளிப்படையாக தன்னுடைய எடைபோடும் கொள்கைகளை விமர்சித்ததும் கிடையாது, அரசியல் அழுத்தத்தினால் தாம் ஒரு கருவியை அனுமதித்ததாக ஒப்புக்கொண்டதும் கிடையாது, தம்முடைய முன்னாள் தலைவரின் நடத்தையை சந்தேகித்து கேள்வி எழுப்பியதும் கிடையாது!

FDA யின் முதன்மை துணை தலைவர் பத்திரிகையாளர்கள் சந்திப்பில் FDA யின் நீதி மற்றும் நேர்மை தவறாத அணுகுமுறை தடம் புரண்டுவிட்டதாகவும் தெரிவித்தார். 3000 டாலர்கள் கொடுத்து மெனாஃப்ளக்ஸ் கருவியை வாங்கிய அமெரிக்க நோயாளிகள் நடுங்க வேண்டாம் என்றும் அந்த கருவி குறித்த FDA யின் மறு பரிசீலனை அறிக்கைக்காக அவர்கள் பொறுமையுடன் இருக்க வேண்டும் என்றும் அவர் கோரிக்கை விடுத்தார்.

ரீஜென் தலைவரோ தம் நிறுவனத்தின் கண்டுபிடிப்பு சரியானதே என்றும் ஏற்கனவே அமெரிக்கர்கள் மற்றும் ஐரோப்பியர்கள் அக்கருவியை பொருத்திக்கொண்டுள்ளதாகவும், கணிசமான மருத்துவர்களை தம் நிறுவனம் அக்கருவியை சரியான முறையில் அறுவை சிகிச்சை செய்து பொருத்த பயிற்சி கொடுத்துள்ளதாகவும், ஊடகங்களில் FDA தெரிவித்த செய்திகள் தவறானவை என்றும் கூறினார். மேலும் அவர் அரசியல்வாதிகளை அணுகியதில் தவறு ஒன்றும் இல்லை என்றும் தாங்கள் தம் தொகுதி அரசியல்வாதிகளை அணுகியது மற்ற எல்லோரும் செய்வதை போன்றதே என்றும் அதை வித்தியாசப்படுத்தி பார்க்கவேண்டாம் என்றும் கோரினார்.

மெனாஃப்ளக்ஸ் என்பது ஆங்கில எழுது C வடிவில் உள்ள ஒரு கருவியாகும். அது மூட்டு சவ்வுக்கு பதிலாக அறுவை சிகிச்சை மூலம் பொருத்தப்படும் ஒன்று. சந்தைப்படுத்துவதற்கு முன்னர் செய்யப்பட்ட கலப்பரிசோதனையில் (Clinical Trial) அது சாதாரண அறுவை சிகிச்சையை விட எந்த விதத்திலும் மென்மையான ஒன்றல்ல என்று நிரூபணமானது. இவ்வாறு நிரூபிக்கப்பட்ட எந்த ஒரு கருவியையும் FDA சந்தைக்கு அனுமதிப்பதில்லை. ஆனால் ரீஜென் நிறுவனத்தின் அரசியல் தொடர்பால் FDA அவ்வாறு செய்ய இயலவில்லை. அப்போது மருந்து துறை தலைவராக இருந்தவர் ( ஜனவரியில் தம் வேலையை துறந்து விட்டார்), அரசியல்வாதிகளின் மேலதிகமான் அழுத்தத்தினால், FDA யின் அனுமதி சட்ட மூக்கை நுழைத்து, பரிசோதனையில் ஈடுபட்டவர்களை அந்த வேலையை விரைவாக முடிக்க சொன்னது மட்டுமலாமல்,ரீஜென்க்கு சாதகமாக அவர்களின் முடிவு அறிக்கை இருக்க வேண்டும் என்றும் நிர்ப்பந்தித்தார்.

அரசியல்வாதிகளின் தலையீட்டினாலும் அதற்கு ஆதரவாக தம் துறைத் தலைவர் நடந்து கொண்டதாலும் மெனாஃப்ளக்ஸ் பற்றி FDA வினால் ஆராய கடுமையான குழப்பம் நிலவியதாகவும் FDA வின் ஆய்வறிக்கை தெரிவிக்கிறது.

ஆனால் அந்த முன்னாள் மருந்து துறை தலைவரோ தம் செயல்பாட்டில் தவறு எதுவும் இல்லை என்று தற்காப்பு வாதத்தை முன்வைக்கிறார். அவர் அந்த கருவிக்கான விண்ணப்பத்தின் மீதான FDA யின் ஆய்வுகள் முடிவுக்கு வந்து கொண்டிருந்ததாகவும் அப்போது அந்த நடவடிக்கைகள் ஒழுங்கான முறையில் நடைபெற்று முடிவதற்காக‌வே தாம் முயன்றதாகவும் அதில் தவறேதுமில்லை என்றும் தெரிவித்தார்.

FDA யின் ஆய்வறிக்கையோ இரண்டு வருடங்களாகவே கடுமையான அரசியல் அழுத்தம் தம் மீது சுமத்தப்பட்டதாக தெரிவித்துள்ளது.

அந்த நான்கு அரசியல்வாதிகளும் தம் கட்சி நிதி பெற்றதற்கும் தம் ஈடுபாட்டிற்கும் என்த தொடர்பும் இல்லை என்றும் தம் தொகுதியில் இருந்த ஒரு நிறுவனத்திற்காக தங்களால் இயன்றதை தாம் செய்ததாகவே வலியுறுத்தினர் (அதாவது அவர்கள் தங்களது கடமையை செவ்வனே செய்தனராம்!).

ரீஜென் வெவ்வேறு சமயங்களில் இந்த அரசியல்வாதிகலுக்கு அளித்த நிதி 26,000 டாலர்கள். ஒரு உதவியாளர், தம் தலைவர் FDA வுடன்தொடர்பு கொண்டது அது ரீஜென் உடன் தெளிவான செய்திப்பரிமாற்றம் கொள்வதற்காகவும், விண்ணப்ப பரிசீலனை நேர்மையான முறையில் நடைபெறுவதை உறுதிப்படுத்துவதற்கும் மட்டுமே என்றார்!.

இன்னொரு அரசியல்வாதியின் செயலாளரோ ஒரு படி மேலே போய் ரீஜென் FDA வினால் சரியான முறையில் நடத்தப்படவில்லை என்றும், FDA யின் அறிக்கைப்படி தவறு செய்து விட்டதை தெளிவாக்குகிறது என்றும், FDA ரீஜென் உடன் பரிமாற்றத்தை தெளிவாக நடத்தவில்லை என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது என்றும் தெரிவித்தார்.

நிதி பெற்ற மற்றொரு அரசியல்வாதியின் செயலரோ தம் தலைவர் FDA வை சட்டதிட்டங்களை முறையே பயன்படுத்தி அறிவியல் பூர்வமாக ரீஜென் இன் விண்ணப்பத்தின் மீது நடவடிக்கை எடுக்குமாறு மட்டுமே தாம் கூறியதாக தெரிவித்தார்!

நான்காவது அரசியல்வாதியின் செயலரோ தம் தலைவர் எந்த விதத்திலும் ரீஜென் உடன் தொடர்பு கொள்ளவில்லை என்றும் அவர் தம் தொகுதியை சேர்ந்த மற்ற அரசியல்வாதிகளுடன் சேர்ந்து ரீஜென் இன் கண்டுபிடிப்பை பரிந்துரை செய்யும் அறிக்கையில் மட்டுமே தாம் கைஎழுதிட்டதாகவும் தெரிவித்தார்!!

விரைவேலேயே FDA தம் மருத்துவ துறையை 'மருத்துவக்கருவிகளை ஆராய்ந்து அனுமதியளிக்கும் சட்ட திட்டங்களை முற்றிலுமாக மறு பரிசோதனை செய்து அடிப்படை கொள்கைகளில் நிலவி வரும் குழப்பங்களையும், ஆய்வாளர்களிடையே ஏற்படும் கருத்து வேறுபாடுகளையும் சரி செய்வதற்குண்டான நடவடிக்கைகளை எடுக்குமாறு உத்தரவிட்டது,

மருத்துவ கருவிகளை அனுமதிக்காக சோதனை செய்யும்போது பெரும்பான்மையான கருவிகள் அவற்றின் பாதுகாப்பு மற்றும் பயன் பற்றிய மேலோட்டமான ஆய்வுகளுக்கே உட்படுத்தப்பட்டன.

குளியலறை தடுப்புகள், சிறுநீர் சேகரிக்கும் கலங்கள் போன்றவைக்கு இவ்வாறான மேலோட்டமான சோதனைகளே போதும் என்று அறிவியல் நிபுணர்கள் ஒப்புக்கொள்கிறார்கள்.ஆனால் சமீப காலங்களில் நிறுவனங்களிடம் இருந்து வரும் விண்ணப்பங்கள் இத்தகைய இலகுவான் கருவிகளுக்ககே இல்லாமல் மிகவும் சிக்கலான நுட்பங்கள் கொண்ட கருவிகளுக்காவே உள்ளன.

2009 ஜனவரியில் அரசு பொறுப்பறியும் அறிக்கையில் (Government Accountability Report) சிக்கலான நுட்பங்கள் கொண்ட கருவிகள் அனைத்தும் கடுமையான சோதனைகளுக்கு உட்படுத்தப்பட்டு அவற்றின் பாதுகாபுத்தன்மை மற்றும் பயன்கள் நிரூபிக்கப்பட பின்னரே விற்பனைக்கு அனுமதி அளிக்கவேண்டும் என்று அறிவித்துள்ளது.

FDA யின் ஆய்வறிக்கை ரீஜென் போன்ற நிறுவனத்தின் கருவி அதற்கு முன்னர் சந்தையில் இருந்த ஒரு கருவியைப்போன்றே செயல்படுகின்றது என்ற காரணத்தினாலேயே அனுமதி அளிக்கபடுகிறது என்றும் அந்த முந்தைய கருவியும் ஏற்கனவே சந்தையில் அதைப்போன்றே வேறு ஒரு கருவி உள்ளது என்ற காரணத்தினாலேயே அனுமதிக்கப்பட்டது ( ஒவ்வொரு முறையும் சட்ட திட்டங்களை முற்றிலுமாக சோதனை செய்ய வேண்டியில்லாது) என்று சங்கிலி தொடர் போல கூறப்பட்டாலும் ஒவ்வொரு கருவியும் முற்றிலும் வேறுபட்டவை என்றும் இதனால் சம்பந்தமே இல்லாத கருவிகளும் FDA யின் அனுமதியை சுலபமாகே பெற்றி விடுகின்றன என்றும் தெரிவித்துள்ளது.

Dr. டேவிட் R ஷ்மிட் என்கிற மூட்டு மாற்று அறுவை சிகிச்சை நிபுணர் தாம் ரீஜென் நடத்திய கலப்பரிசோதனையில் கலந்து கொண்டவர் என்றும், மெனாஃப்ளக்ஸ் பொருத்திய நோயாளிகள் அதனால் பலன் எதுவும் பெறவில்லை என்றும், FDA அந்த கருவிக்கு அனுமதி அளித்தது தனக்கு மிகுந்த ஆச்சரியத்தை ஏற்படுத்தியது என்றும் கூறியுள்ளார்.

(FDA தன ஆய்வறிக்கையை வெளியிட்ட சற்று மாதங்களுக்குள்ளாகவே மெனாஃப்ளக்ஸ் க்கு அது தந்த சந்தைப்படுத்தும் அனுமதியை திரும்ப பெற்றுக்கொண்டது!).